De farmaceutische industrie is een zeer winstgevende sector met een omzet van 1,6 biljoen dollar in 2023. Alleen al in 2023 keurde het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 55 nieuwe geneesmiddelen goed, na een record van 60 in 2018. Maar hoe zorgen we voor de veiligheid en goedkeuring van deze medicijnen?
Quality Assurance (QA) en Quality Control (QC) zijn integrale processen om zowel consumenten als klanten de kwaliteit van een product te garanderen. Daarin heeft de digitalisering zich als een echte gamechanger ontwikkeld waardoor bedrijven processen kunnen stroomlijnen, efficiëntie kunnen verbeteren en besluitvorming kunnen optimaliseren. Daarom worden er elk jaar nieuwe technologieën ontwikkeld om bedrijven te helpen groeien, innoveren en hun producten te verbeteren.
In dit artikel leest u over de digitalisering van farmaceutische QA en QC, het veranderende landschap van carrièremogelijkheden in dit vakgebied en de rol van wervingsbedrijven bij de koppeling van bedrijven met toptalent.
Het verschil tussen QA en QC
Quality Assurance (QA) in de farmaceutische industrie omvat een reeks processen en systemen die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat medicijnen voldoen aan kwaliteitsnormen, wettelijke vereisten en specificaties. Het omvat het vaststellen van normen, richtlijnen en procedures om kwaliteitsproblemen te voorkomen en de productintegriteit tijdens de ontwikkeling te handhaven. Met andere woorden, QA is de plannings- en preventiefase.
QA zorgt ervoor dat medicijnen vrij zijn van afwijkingen of defecten door processen te implementeren, risicobeoordelingen uit te voeren en betere methoden te ontwikkelen. Door QA principes te handhaven, streven farmaceutische bedrijven ernaar de veiligheid van de patiënt te waarborgen, de werkzaamheid van het product te behouden en hun reputatie op de markt hoog te houden.
Aan de andere kant voert QC de goed doordachte processen van QA uit door de processen te monitoren en te controleren, of met andere woorden, de testfase.
Hoe digitalisatie QA en QC beïnvloedt
Data Analytics and Predictive Modelling
QA probeert fouten te voorkomen en risico's tot een minimum te beperken waardoor data-analyse en voorspellende modellering de sleutel vormen tot een betere productkwaliteit. Door het verzamelen en analyseren van gegevens uit verschillende bronnen, zoals klantenfeedback of code repositories, kunnen wetenschappers trends identificeren, afwijkingen detecteren en anticiperen op kwaliteitsproblemen. Voorspellende analyses zorgen op basis van gegevensanalyse voor optimale teststrategieën, -middelen en -prioriteiten.
Hoewel data analytics en predictive modelling meerdere voordelen bieden, zoals kostenreductie en verhoogde efficiëntie, brengt de implementatie van deze technologie een aantal uitdagingen met zich mee. Ten eerste vereisen complexe en grote gegevens de juiste apparatuur. Ten tweede is gegevensprivacy cruciaal om reputatie- en financiële schade te voorkomen. En tot slot zijn er ook bekwame mensen nodig voor gegevensanalyse en modellering. Maar met de juiste mensen en de juiste opstelling zal deze technologie uw bedrijf naar een hoger niveau tillen op het gebied van QA en QC.
Automatisatie
Robotic Process Automation (RPA) heeft zich de afgelopen jaren sterk ontwikkeld. In 2023 was de sector bijna 3 miljoen dollar waard en is er een jaarlijkse groei (CAGR) van 39,9% van 2023 tot 2030. De farmaceutische industrie kan profiteren van RPA door een aantal grote uitdagingen aan te pakken, zoals een talententekort aan talent, inflatie en veranderingen in de regelgeving. RPA verbetert de efficiëntie, nauwkeurigheid en compliance in farmaceutische QA/QC-processen door repetitieve taken te automatiseren. Daardoor professionals kunnen zich richten op kritieke besluitvorming en voortdurende verbetering.
Quality Assurance (QA)
RPA bots controleren nauwgezet de batchrecords en zorgen ervoor dat de standaard operationele procedures (SOP's) en wettelijke richtlijnen worden nageleefd. Ze vergelijken gegevens, identificeren discrepanties en signaleren afwijkingen. RPA analyseert gegevens uit verschillende bronnen (bijv. ongewenste voorvallen, afwijkingen) om risico's te beoordelen, waardoor potentiële kwaliteitsproblemen in een vroeg stadium worden geïdentificeerd en tijdig corrigerende maatregelen worden genomen. Het automatiseert de creatie en het onderhoud van audit trails, waarbij elke actie tijdens productie, testen en distributie wordt vastgelegd. Hierdoor verbetert RPA de traceerbaarheid en worden audits door regelgevende instanties eenvoudiger. RPA helpt ook bij het beheren van documentworkflows, versiebeheer en goedkeuringen, zodat geautoriseerd personeel toegang heeft en fouten en vertragingen tot een minimum worden beperkt.
Quality Control (QC)
RPA kan routinematige laboratoriumtests uitvoeren, zoals oplosbaarheidstests, uniformiteit van de inhoud en stabiliteitsstudies, wat menselijke fouten vermindert en de analyse van monsters versnelt. Het automatiseren van gegevensverificatie door het vergelijken van resultaten in verschillende systemen (bijv. LIMS, chromatografiesoftware) zorgt voor gegevensintegriteit, waarbij discrepanties waarschuwingen triggeren voor verder onderzoek.
Een ander voordeel van RPA is dat het de kalibratie, het preventieve onderhoud en de validatieactiviteiten van apparatuur plant en volgt zodat de instrumenten binnen de gespecificeerde parameters werken. De tools bewaken de naleving van specificaties, limieten en acceptatiecriteria en signaleren afwijkingen en resultaten die buiten de specificaties vallen direct.
IoT in QC
IoT-apparaten automatiseren het verzamelen, voorbereiden en testen van monsters, waarbij geautomatiseerde microbiële testsystemen handmatige interventie verminderen en de nauwkeurigheid verbeteren. Naast het automatiseren van monsterprocessen vergemakkelijkt IoT papierloze workflows door het digitaliseren van records, testresultaten en nalevingsdocumentatie. Daardoor wordt gegevensbeheer gestroomlijnd en traceerbaarheid gegarandeerd.
IoT-gestuurde QC-processen maken real-time productrelease mogelijk. Door kritieke parameters tijdens de productie te bewaken, kunnen bedrijven batches sneller vrijgeven zonder de veiligheid in gevaar te brengen. Tot slot helpen IoT-analytics bij het prioriteren van testen op basis van risicobeoordelingen. Gebieden met een hoog risico krijgen bijvoorbeeld meer aandacht, waardoor de toewijzing van middelen wordt geoptimaliseerd.
Agile en DevOps integratie in QA
Agile en DevOps zijn complementaire methodologieën die de ontwikkeling en levering van software willen verbeteren. Agile stelt bedrijven in staat om hun QA/QC te verbeteren via iteratieve processen door projecten op te delen in fasen en specifieke procedures te herhalen voor voortdurende verbetering, zoals vroegtijdig en frequent testen. DevOps overbrugt verder de kloof tussen ontwikkeling en uitvoering door samenwerking en communicatie te vergemakkelijken, wat uiteindelijk leidt tot automatisering en stroomlijning van de pijplijn voor de levering van software.
Agile
Agile stimuleert continu testen en testautomatisering gedurende de hele ontwikkelingslevenscyclus om betrouwbaar testen te garanderen. Daarom werken QA-teams nauw samen met ontwikkelaars, productowners en stakeholders om acceptatiecriteria op te stellen en testgevallen te ontwikkelen. In QC valideren geautomatiseerde testtools de functionaliteit, beveiliging en prestaties. Om testgevallen, criteria en resultaten te verbeteren, worden tijdens de ontwikkelingsfase frequente iteraties (sprints) uitgevoerd om defecten in een vroeg stadium op te sporen.
DevOps
DevOps-praktijken stimuleren shift-linkstesting waarbij testen vroeg in het ontwikkelproces plaatsvinden. Door middel van feedbackloops verzamelen QA-teams inzichten voor het verbeteren van tests. Een ander belangrijk aspect van DevOps is de samenwerking tussen QA-engineers en ontwikkelaars om de kwaliteit, veiligheid en prestaties van de code te garanderen. Daarnaast werkt QA nauw samen met QC om de levering van hoogwaardige output te garanderen. Andere DevOps-praktijken zijn Continuous Integration (CI) en Continuous Deployment (CD) pipelines, die testen, uitrollen en monitoringprocessen automatiseren. Tot slot zorgt Infrastructure as Code (IaC) voor uniforme omgevingen voor zowel testen als productie waarbij kwaliteitspoorten in de pijplijn voorkomen dat foutieve code de productie bereikt.
Blockchaintechnologie
Blockchaintechnologie heeft zich ontpopt als een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van QA/QC binnen de farmaceutische industrie. Door gebruik te maken van blockchain kunnen farmaceutische bedrijven de transparantie, traceerbaarheid en gegevensintegriteit in de hele supply chain verbeteren. Met onveranderlijke en gedecentraliseerde grootboeken maakt blockchain de veilige registratie van elke transactie en gebeurtenis mogelijk, van de inkoop van grondstoffen tot de distributie van eindproducten. Deze technologie biedt een betrouwbare manier om de authenticiteit van farmaceutische producten te verifiëren waardoor er minder namaakgeneesmiddelen op de markt komen.
Daarnaast kan blockchain het proces van het volgen en beheren van batchrecords stroomlijnen, de naleving van wettelijke vereisten zoals Good Manufacturing Practices (GMP) garanderen en auditors real-time toegang geven tot kritieke gegevens. In het algemeen heeft de implementatie van blockchain in QA/QC in de farmaceutische industrie het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de industrie door het bevorderen van vertrouwen, efficiëntie en veiligheid in de productie en distributie van medicijnen.
Carrièremogelijkheden in Pharmaceutische QA/QC
De digitalisering van farmaceutische QA/QC heeft verschillende carrièremogelijkheden geopend voor professionals met verschillende achtergronden en vaardigheden. De farmaceutische industrie bloeit, wat ook betekent dat bedrijven meer QA/QC-specialisten en -ingenieurs nodig hebben. Kortom, QA/QC specialisten hebben een mooie toekomst, maar wat heb je nodig om je carrière te starten?
Voor de meeste QA/QC functies is ten minste een bachelordiploma in chemie, farmacie of biologie vereist. Sommige bedrijven geven zelfs de voorkeur aan kandidaten met een masterdiploma. Maar een diploma is niet genoeg. Een goed begrip van de wettelijke vereisten en de principes van kwaliteitsmanagement is een cruciaal aspect. Naast het juiste diploma en de hard skills zijn er ook een aantal soft skills nodig, zoals probleemoplossend vermogen, analytisch denken en aandacht voor detail.
The rol van recruitmentbedrijven
Recruitmentbedrijven spelen een cruciale rol in assistentie van farmaceutische bedrijven bij het identificeren en aantrekken van toptalent in QA/QC. Deze bedrijven zijn gespecialiseerd in het zoeken, screenen en plaatsen van kandidaten met de nodige vaardigheden en ervaring om de kwaliteit binnen organisaties te verbeteren. Ze bieden toegang tot een bredere talentenpool, stroomlijnen het wervingsproces en vinden uiteindelijk de ideale kandidaat die voldoet aan specifieke behoeften en doelstellingen. Samenwerken met een wervingsbureau is een investering, vooral voor bedrijven die de concurrentie voor willen blijven.
Amoria Bond is een gespecialiseerde recruitmentorganisatie voor life sciences met meer dan 15 jaar ervaring. Wij bieden 360° oplossingen voor bedrijven wereldwijd die willen groeien en innoveren. Onze gepersonaliseerde en geperfectioneerde aanpak helpt bedrijven in contact te komen met life sciences specialisten die over de hele wereld kunnen werken. Kortom, we helpen u niet alleen met één fase, maar door het hele rekruteringsproces heen waardoor u toegang krijgt tot een uitgebreide talentenpool.
Conclusie
De digitalisering van farmaceutische QA/QC betekent een paradigmashift in medicijnontwikkeling, productie, testen en kwaliteitsmonitoring. Door innovatieve technologieën te omarmen en gebruik te maken van datagestuurde inzichten kunnen farmaceutische bedrijven veilige, effectieve en hoogwaardige producten leveren aan patiënten over de hele wereld.
De evolutie van de industrie biedt ook opwindende carrièremogelijkheden voor degenen die gepassioneerd zijn over het waarborgen van de integriteit en veiligheid van geneesmiddelen. Door de digitalisering kunnen bedrijven moeite hebben met het vinden van de perfecte kandidaat. gespecialiseerde rekruteringsbedrijven helpen bedrijven die willen groeien bij de zoektocht naar toptalent.
Working with Amoria Bond
Bent u klaar om uw bedrijf of carrière naar een hoger niveau te tillen?
Bij Amoria Bond zetten onze gespecialiseerde life sciences recruiterteams zich in om levens overal vooruit te helpen door topdiensten aan te bieden voor zowel bedrijven als kandidaten. Wij brengen u in contact met toptalent binnen de life sciences industrie, voldoen aan uw aanwervingseisen en werken binnen uw deadline en budget.
Of als u uw carrière een boost wilt geven, aarzel dan niet om uw cv te uploaden of te solliciteren naar boeiende functies binnen de biowetenschappen. Bent u geïnteresseerd samen ten met Amoria Bond? Neem contact met ons op voor meer informatie over onze diensten!
